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Unsere Dienstleistungen

Qualifizierung

Unser Dienstleistungsspektrum umfasst den gesamten qualitätssichernden Bereich von GMP-regulierten Produktionsbetrieben. Angefangen bei der Erarbeitung der Projektvorgaben in Lastenheften und Qualifizierungsmasterplänen bis hin zur Berichterstellung kümmern wir uns auch um die Durchführung der Anlagenüberprüfungen vor Ort.

Selbstverständlich unterstützen wir unsere Kunden je nach Anforderung bereits im concept- und detailed design ihrer Projekte und führen die gesamten Qualifizierungstätigkeiten von DQ bis PQ durch.

Wir übernehmen im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten bei Bedarf sämtliche Projektleitungsaufgaben inklusive Mitarbeiter-, Zeit- Ressourcen- und Kostenmanagement. Dabei garantieren wir ebenfalls die Projektsteuerung und das Reporting.

Referenzen Qualifizierung

Grieshaber Logistik, Weingarten (D)

Qualifizierung Hochregallager und Raummonitoringsystem
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Konapharma AG, Pratteln (CH)

Durchführung der vollständigen Qualifizierung des Erweiterungsbaus
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Sandoz, Kundl (A)

Qualifizierung pharmazeutischer Lager, Kühl- und Gefrierschränke
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Validierung

Neben der Durchführung von Qualifizierungsprojekten liegt unsere Expertise und Spezialisierung insbesondere bei der Überprüfung von Anlagen und Prozessen, welche temperatur-, druck- und / oder feuchteabhängig sind. Von zum Beispiel Temperatur- und Feuchtemappings in Lagern über Shelf-Mappings bei Lyophilisatoren bis hin zur Prozessentwicklung und Validierung von Sterilisationsprozessen verfügen wir über ein tiefes Know-How und eine breite Auswahl an qualifizierten Messsystemen.

Angefangen bei der Erarbeitung der Projektvorgaben in Validierungsplänen bis hin zur Auswertung und Berichterstellung kümmern wir uns insbesondere um die Durchführung der Validierungen vor Ort.

Wir übernehmen im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten bei Bedarf sämtliche Projektleitungsaufgaben inklusive Mitarbeiter-, Zeit- Ressourcen- und Kostenmanagement. Dabei garantieren wir ebenfalls die Projektsteuerung und das Reporting.

Referenzen Validierung

Merck Serono, Vevey (CH)

Validierung der Sterilisationsprozesse
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Gedeon Richter, Debrecen (H)

Validierung der Sterilisationsprozesse
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Vetter Ravensburg Süd (RVS), Ravensburg (D)

Validierung des neuen Abfüllbereichs RVS3
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Vetter Ravensburg West (RVW), Ravensburg (D)

Validierung des Neubaus
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Kalibrierung

Die Kalibrierungen für unsere Kunden nehmen wir entweder in unserem Kalibrierlabor oder beim Kunden vor Ort – je nach Messsystem, Anforderung und Anlage. Zur Kalibrierung setzen wir selbstverständlich nur Geräte ein, deren Genauigkeit auf nationale Normale, wie beispielsweise DKD (Deutscher Kalibrierdienst) und SAS (Schweizerische Akkreditierungsstelle) zurückgeführt werden können.

Bei Bedarf übernehmen wir für unsere Kunden die gesamte Messstellenüberwachung und die komplette Planung der Rekalibrierungen.

Durch unsere breit gefächerten Dienstleistungen im Bereich Kalibrierung sind wir in der Lage, Qualifizierungsprojekte jeder Grösse auch betreffend der in der IQ-Phase anstehenden Kalibrierungen aus einer Hand anzubieten.

Kalibrieren bedeutet, dass die Abweichung der Anzeige des Messgeräts vom richtigen Wert der Messgröße ermittelt wird.

Wir kalibrieren im Rahmen unserer Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten eine Vielzahl von Messsystemen und Sensoren. Wir setzen zur Kalibrierung nur Geräte ein, deren Genauigkeit auf nationale Normale zurückgeführt werden kann.

  • Prozesstemperatur
  • Prozessdruck
  • Differenzdruck
  • Raumfeuchte
  • Raumtemperatur
  • Leitfähigkeit
  • Durchfluss
  • Prozesssignale

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Track & Trace

Wir bieten unseren Kunden Unterstützung in den Bereichen Serialisierung und Track & Trace. Durch den Einsatz spezieller Kameras stellen wir die Implementierung der Codierung und die Verifikation des Aufdruckes sicher und unterstützen sowohl das Nachrüsten bestehender Anlagen, als auch die Beschaffung von Neuanlagen.

Unsere Dienstleistungen in den Bereichen Serialisierung und Track & Trace umfassen die technische Projektleitung inkl. Koordination von Stakeholdern und Lieferanten, Betrieb und Engineering während den Umbauphasen, wie auch die Planung und Durchführung aller Qualifizierungstätigkeiten. Gerne unterstützen wir zudem beratend in Fragen der Umsetzung von Ländervorschriften und bei der Behebung technischer Probleme. Die Schulung der Endnutzer auf die neuen Verpackungsprozesse, Software und Hardware komplettiert unsere Dienstleistungspalette in den Bereichen Serialisierung und Track & Trace.

Die Basis für die Serialisierung sind die nationalen und internationalen Vorgaben und Richtlinien bezüglich der Nachverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit von pharmazeutischen Produkten. Die gesetzlichen Ländervorgaben haben nicht nur grossen Einfluss auf die Beschriftung, die Codierung und die Verifikation der einzelnen Verpackungen, sondern auch auf das Design der Verkaufseinheiten, die IT-Infrastruktur und schlussendlich auf den gesamten Verpackungsprozess.

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Personaldienstleistung

Mit unseren Projektingenieuren, sowie unserem großen Netzwerk an qualifizierten Fach- und Führungskräften können wir als international anerkannter Personaldienstleister Personalengpässe unserer Kunden im Projekt- aber auch im Tagesgeschäft durch den befristeten Einsatz von Spezialisten abfangen oder nach Wunsch auch langfristige Vakanzen besetzen. Unsere Mitarbeiter sind in folgenden Bereichen ausgebildet und einsatzbar:

Life Sciences

  • Chemietechnik
  • Pharmatechnik
  • Prozesstechnik
  • Verpackungstechnik

Engineering

  • Anlagenplanung
  • Anlagenbau
  • Anlagenabnahme
  • Instandhaltung

Qualitätsmanagement

  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • Intern/Extern Audit
  • Regulatory Affairs

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